Bộ dụng cụ thử kháng nguyên virus corona mới (2019-nCoV)
Số chứng nhận đăng ký: Quốc khố chú chuẩn 20223400361
Số chứng nhận đăng ký: Quốc khố chú chuẩn 20223400361
Nguyên lý sản phẩm:
Bộ dụng cụ này sử dụng virus viêm gan C Bộ dụng cụ này sử dụng các mồi đặc hiệu và sonde Taqman đặc hiệu được thiết kế dựa trên các đoạn gen bảo tồn của virus viêm gan C. Sonde này có thể liên kết đặc hiệu với một đoạn DNA mẫu nằm trong vùng mở rộng bởi mồi. Trong quá trình kéo dài chuỗi PCRty le bd, hoạt tính exonuclease của enzyme Taq sẽ cắt nhóm phát quang ở đầu 5' của sonde ra khỏi chuỗi, khiến nó di chuyển tự do trong hệ thống phản ứng. Khi đó, nhóm phát quang không còn bị che khuất bởi nhóm làm tắt phát quang ở đầu 3', có thể hấp thụ ánh sáng và phát ra tín hiệu phát quang mà máy móc có thể ghi nhận. Nhờ đó, bộ dụng cụ có thể thực hiện xét nghiệm tự động hóa axit nucleic của virus viêm gan C trong hệ thống phản ứng kín hoàn toàn. Bộ dụng cụ còn tích hợp hệ thống kiểm soát nội tại, giúp ngăn ngừa kết quả âm tính giả một cách hiệu quả.
Ưu điểm sản phẩm:
Thiết kế nội chuẩnnhận định kèo, mỗi ống đều có chất kiểm soát nội bộ, giám sát toàn bộ quy trình tách chiết và khuếch đại, ngăn ngừa kết quả âm tính giả
Khả năng chống nhiễu mạnhty le bd, huyết dịch, mỡ máu cao, bilirubin cao, huyết thanh chứa IFNα và interferon không ảnh hưởng
Quy trình phiên mã ngược và khuếch đại được thực hiện trong một phản ứngTài xỉu, dễ dàng sử dụng
Hoạt động tự độngTài xỉu, kết hợp với hệ thống tách chiết RNA NES-32 của Ai Kang, đạt được sự tự động hóa trong xét nghiệm
Ứng dụng lâm sàng:
Chỉ số chẩn đoán sớm và xác nhận nhiễm virus viêm gan CTài xỉu, thời kỳ cửa sổ ngắn, giúp phát hiện bệnh sớm và điều trị kịp thời
Giúp xác định và đánh giá đáp ứng sinh học nhanh của virusnhận định kèo, cung cấp cơ sở đáng tin cậy để xác định liệu trình điều trị kháng virus
Phát hiện HCV có độ nhạy cao là yếu tố quan trọng trong việc đánh giá hiệu quả điều trị và thực hiện chiến lược RGT
Số chứng nhận đăng ký:
Số đăng ký thiết bị y tế Trung Quốc 20173403210
Dự án | Bộ dụng cụ định lượng virus viêm gan C (HCV) bằng phương pháp PCR son phát quang |
Độ nhạy | Ngưỡng phát hiện thấp nhất là 30 IU/ml |
Phạm vi tuyến tính | Phạm vi định lượng từ 50 IU/ml đến 10 8 IU/ml |
Tính năng lâm sàng | Phân tích tương quan dữ liệu định lượng giữa kết quả xét nghiệm mẫu lâm sàng cho thấy giá trị r là 0.9721; phân tích tương quan giữa huyết thanh và huyết tương lâm sàng đạt giá trị r là 0.9906. Tương quan tốtTài xỉu, chất lượng bộ dụng cụ đáp ứng yêu cầu của xét nghiệm lâm sàng. |
Độ chính xác | Kết quả kiểm tra chất chuẩn âm tính đều không phát hiện dương tính; tỷ lệ phát hiện dương tính của chất chuẩn ở ngưỡng giới hạn cao hơn 95%; tỷ lệ phát hiện dương tính của chất chuẩn yếu đạt 100% và giá trị CV không vượt quá 5%; tỷ lệ phát hiện dương tính của chất chuẩn mạnh đạt 100% và giá trị CV không vượt quá 5%. |
Độ đặc hiệu | Đặc hiệu phát hiện mẫu không phải virus viêm gan C là 100% |
Khả năng chống ô nhiễm | Sử dụng dUTP và enzyme UNGTài xỉu, có thể loại bỏ hiệu quả tác động của sản phẩm khuếch đại bị ô nhiễm đến kết quả xét nghiệm |
Thiết kế nội chuẩn | Mỗi ống đều có chất kiểm soát nội bộty le bd, phát hiện hai kênh tránh kết quả âm tính giả |
Quy cách sản phẩm | 32 người dùng/ hộp |
Số chứng nhận đăng ký: Quốc khố chú chuẩn 20223400361